Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 obtient l’EUA de la FDA pour une utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans
Vendredi dernier, la FDA a autorisé l’utilisation d’urgence du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour la prévention du COVID-19 pour inclure les enfants de 5 à 11 ans.
L’autorisation était basée sur l’évaluation des données par la FDA qui comprenait la contribution d’experts indépendants du comité consultatif qui ont massivement voté en faveur de la mise à disposition du vaccin pour les enfants de ce groupe d’âge.
La FDA a souligné les points clés sur l’efficacité et la sécurité. Concernant l’efficacité, la FDA a déclaré que les réponses immunitaires des enfants de 5 à 11 ans étaient comparables à celles des individus de 16 à 25 ans. En outre, le vaccin s’est avéré efficace à 90,7 % pour prévenir le COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans. Concernant la sécurité, ils ont noté que la sécurité du vaccin avait été étudiée chez environ 3 100 enfants âgés de 5 à 11 ans qui ont reçu le vaccin et aucun côté grave. effets ont été détectés dans l’étude en cours.
Il y a encore quelques obstacles à franchir avant que les injections puissent être administrées aux enfants. L’étape suivante? Le comité consultatif sur les pratiques d’immunisation (ACIP) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) se réunira le 2 novembre pour un vote en panel. Enfin, le vaccin attend la recommandation officielle du CDC donnée par la directrice du CDC, Rochelle Walensky, MD.
“En tant que mère et médecin, je sais que les parents, les soignants, le personnel scolaire et les enfants attendent l’autorisation d’aujourd’hui”, a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, MD. « La vaccination des jeunes enfants contre le COVID-19 nous rapprochera du retour à un sentiment de normalité. » Woodcock a ajouté : « Notre évaluation complète et rigoureuse des données relatives à l’innocuité et à l’efficacité du vaccin devrait aider à assurer aux parents et tuteurs que ce vaccin répond à nos normes élevées. »
Le vaccin pour enfants est administré sous forme de primovaccination en deux doses, à trois semaines d’intervalle, mais à une dose plus faible (10 µg) que celle utilisée pour les personnes de 12 ans et plus (30 µg).
Aux États-Unis, les cas de COVID-19 chez les enfants de 5 à 11 ans représentent 39% des cas chez les personnes de moins de 18 ans. Selon le CDC, environ 8 300 cas de COVID-19 chez des enfants de 5 à 11 ans ont entraîné une hospitalisation. Au 17 octobre, 691 décès dus au COVID-19 ont été signalés aux États-Unis chez des personnes de moins de 18 ans, avec 146 décès dans le groupe d’âge de 5 à 11 ans.
Les données d’efficacité pour soutenir l’EUA chez les enfants jusqu’à 5 ans sont basées sur une étude randomisée et contrôlée par placebo en cours qui a inclus environ 4 700 enfants âgés de 5 à 11 ans. L’étude est menée aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne. Les enfants du groupe vaccin ont reçu deux doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 contenant 10 µg d’ARNm par dose. La FDA a analysé les données qui comparaient la réponse immunitaire de 264 participants de cette étude à 253 participants âgés de 16 à 25 ans qui avaient reçu deux doses plus élevées du vaccin dans une étude précédente qui avait déterminé que le vaccin était efficace pour prévenir le COVID-19. Les réponses immunitaires des participants plus jeunes étaient comparables à celles des participants plus âgés.
La FDA a également effectué une analyse préliminaire des cas de COVID-19 survenus sept jours après la deuxième dose. Dans cette analyse, parmi les participants sans preuve d’infection antérieure par le SRAS-CoV-2, 3 cas de COVID-19 se sont produits parmi 1 305 receveurs du vaccin et 16 cas de COVID-19 se sont produits parmi 663 receveurs du placebo ; le vaccin était efficace à 90,7 % pour prévenir le COVID-19.
Les données d’innocuité disponibles pour étayer l’EUA incluent plus de 4 600 participants (3 100 vaccins, 1 538 placebo) âgés de 5 à 11 ans inscrits dans l’étude en cours. Dans cet essai, un total de 1 444 vaccinés ont été suivis pour l’innocuité pendant au moins deux mois après la deuxième dose.
Les effets secondaires fréquemment rapportés dans l’essai clinique comprenaient des douleurs au site d’injection (bras douloureux), des rougeurs et gonflements, de la fatigue, des maux de tête, des douleurs musculaires et/ou articulaires, des frissons, de la fièvre, des ganglions lymphatiques enflés, des nausées et une diminution de l’appétit. Plus d’enfants ont signalé des effets secondaires après la deuxième dose qu’après la première dose. Les effets secondaires étaient généralement d’intensité légère à modérée et sont survenus dans les deux jours suivant la vaccination, et la plupart ont disparu en un à deux jours.
Les systèmes de surveillance de la sécurité de la FDA et du CDC ont précédemment identifié des risques accrus de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation des tissus entourant le cœur) suite à la vaccination avec le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, en particulier après la deuxième dose, et avec le risque observé est le plus élevé chez les hommes de 12 à 17 ans. Par conséquent, la FDA a mené sa propre évaluation des avantages et des risques en utilisant la modélisation pour prédire combien de cas symptomatiques de COVID-19, d’hospitalisations, d’admissions en unité de soins intensifs (USI) et de décès dus au COVID-19 le vaccin chez les enfants de 5 à 11 ans. prévenir par rapport au nombre de cas potentiels de myocardite, d’hospitalisations, d’admissions aux soins intensifs et de décès que le vaccin pourrait causer. Le modèle de la FDA prédit que dans l’ensemble,
Pfizer a mis à jour son plan de surveillance de la sécurité pour inclure l’évaluation de la myocardite, de la péricardite et d’autres événements d’intérêt chez les enfants de 5 à 11 ans. De plus, la FDA et le CDC ont mis en place plusieurs systèmes pour surveiller en permanence la sécurité du vaccin COVID-19 et permettre la détection et l’enquête rapides sur les problèmes de sécurité potentiels.
Il est obligatoire pour Pfizer et les vaccinateurs de signaler tout événement indésirable grave, cas de syndrome inflammatoire multisystémique et cas de COVID-19 entraînant une hospitalisation ou le décès des personnes vaccinées. Il est également obligatoire pour les prestataires de vaccination de signaler au VAERS toutes les erreurs d’administration de vaccin dont ils ont connaissance et pour Pfizer d’inclure un résumé et une analyse de toutes les erreurs d’administration de vaccin identifiées dans les rapports de sécurité mensuels à la FDA.
« La FDA s’engage à prendre des décisions guidées par la science en laquelle le public et la communauté des soins de santé peuvent avoir confiance. Nous sommes confiants dans la sécurité, l’efficacité et les données de fabrication derrière cette autorisation. Dans le cadre de notre engagement envers la transparence autour de notre prise de décision, qui comprenait la réunion de notre comité consultatif public plus tôt cette semaine, nous avons publié aujourd’hui des documents à l’appui de notre décision et des informations supplémentaires détaillant notre évaluation des données seront bientôt publiées. Nous espérons que ces informations aideront à renforcer la confiance des parents qui décident de faire vacciner leurs enfants », a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.
Source : genengnews.com
