La FDA américaine approuve les comprimés Pretomanid pour la tuberculose résistante aux médicaments
La FDA américaine a approuvé les comprimés Pretomanid en association avec la bédaquiline et le linézolide pour le traitement de types spécifiques de tuberculose pulmonaire résistante aux médicaments.
Cette approbation marque la deuxième fois qu’un médicament est approuvé dans le cadre de la voie des populations limitées pour les médicaments antibactériens et antifongiques, avancée par le Congrès des États-Unis pour stimuler le développement de médicaments pour les infections ne disposant pas de traitements efficaces. La voie permet des essais cliniques plus petits, plus courts ou moins nombreux.
Pretomanid a été approuvé en association pour le traitement de la tuberculose pulmonaire à bacilles ultrarésistants, multirésistants ou intolérants aux médicaments. On estime ainsi à 490 000 le nombre de nouveaux cas de tuberculose dans le monde chaque année.
Pretomanid, pris oralement en association avec la bédaquiline et le linézolide, s’est avéré sûr et efficace lors d’un essai clinique impliquant 109 patients atteints de tuberculose résistante au traitement. Sur les 107 patients suivis pendant 6 mois après la fin du traitement, 89% ont été traités avec succès pour la tuberculose. Ce pourcentage dépasse les taux de succès antérieurs pour la tuberculose ultrarésistante. La FDA a donc accordé l’approbation de Pretomanid au titre de Priority Review.
Cependant, des réactions indésirables à Pretomanid ont été observées, notamment: déficience visuelle, diarrhée, neuropathie périphérique, anémie, nausée, acné et maux de tête.
La commissaire principale adjointe de la FDA, Amy Abernethy, a conclu: «Les nouveaux traitements [contre la tuberculose] sont importants pour répondre aux besoins des patients en matière de santé aux niveaux national et mondial. C’est pourquoi, parmi nos autres efforts pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens, nous nous attachons à faciliter la mise au point de nouveaux traitements sûrs et efficaces pour donner aux patients plus d’options pour lutter contre les infections constituant un danger de mort. “
