Le jab d’anticorps COVID-19 d’AstraZeneca approuvé pour les adultes médicalement inaptes à la vaccination: HSA

Le jab d’anticorps COVID-19 d’AstraZeneca approuvé pour les adultes médicalement inaptes à la vaccination: HSA

SINGAPOUR: L’Autorité des sciences de la santé (HSA) a accordé lundi 1er août une autorisation provisoire pour le médicament anticorps COVID-19 d’AstraZeneca pour les adultes médicalement inaptes à la vaccination contre le coronavirus.

Le traitement Evusheld comprend deux anticorps monoclonaux et est administré par injection intramusculaire.

La HSA a déclaré que le traitement est approuvé pour la prévention du COVID-19 chez les adultes qui n’ont pas eu d’exposition récente connue à une personne infectée par la maladie et qui sont peu susceptibles de développer une réponse immunitaire adéquate à la vaccination contre le COVID-19.

Cela peut être dû à leur état immunodéprimé dû à une condition médicale ou à la prise de médicaments ou de traitements immunosuppresseurs. 

Ces conditions médicales ou traitements incluent ceux qui sont dans un état immunodéprimé à la suite de greffes d’organes, de sang ou de moelle osseuse, de déficiences immunitaires, d’infections par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), ainsi que de l’utilisation de corticostéroïdes ou d’autres médicaments immunosuppresseurs.

Le vaccin Evusheld ne remplace pas la vaccination chez les personnes pour lesquelles le vaccin COVID-19 est recommandé, a déclaré la HSA. 

« Le traitement doit être prescrit par un médecin et l’adéquation de l’utilisation sur chaque patient nécessitera une évaluation clinique minutieuse par le médecin prescripteur. »

« RÉDUCTION DU RISQUE RELATIVE »

HSA a déclaré que les données d’efficacité du médicament étaient basées sur une étude de phase 3 en cours chez plus de 5 000 participants âgés de 18 à 99 ans.

Les participants n’étaient tous pas vaccinés et présentaient soit des facteurs de risque de réponse inadéquate à la vaccination contre le COVID-19, soit un risque accru d’infection par le coronavirus. 

Les résultats ont montré qu’il y avait une « réduction du risque relatif » de maladie COVID-19 symptomatique de 77% avec Evusheld par rapport à un placebo, avec une durée de protection d’environ six mois pour les variantes non Omicron du virus SARS-CoV-2 . 

« Au moment où l’étude clinique a été menée, les variantes en circulation préoccupantes comprenaient Alpha, Beta, Gamma et Delta », a déclaré HSA. 

Des données in vitro récentes ont montré que certaines sous-variantes d’Omicron sont moins sensibles à Evusheld, d’où la durée de protection contre les sous-variantes est actuellement inconnue, a ajouté HSA.

Selon Reuters, les anticorps fabriqués en laboratoire à Evusheld sont conçus pour persister dans le corps pendant des mois afin de contenir le virus en cas d’infection. 

HSA a déclaré que les données de sécurité ont également montré que le médicament était « bien toléré » et que l’incidence des événements indésirables signalés dans l’étude clinique était généralement faible. 

Les événements indésirables courants signalés étaient d’intensité légère à modérée et comprenaient des maux de tête, des maux de gorge, un écoulement nasal, une congestion nasale et des douleurs musculaires. 

« Alors que l’étude a rapporté une incidence plus élevée d’événements indésirables cardiovasculaires avec Evusheld, la relation causale n’a pas été établie sur la base des données actuellement disponibles », a déclaré HSA, ajoutant qu’elle continuera à surveiller de près tout « signal de sécurité cardiovasculaire supplémentaire ». 

Les preuves cliniques disponibles « préliminaires ont démontré » qu’Evusheld a un profil bénéfice-risque favorable pour la prévention du COVID-19 chez les personnes qui sont peu susceptibles de développer une réponse immunitaire adéquate aux vaccins COVID-19 ou pour qui la vaccination COVID-19 n’est pas conseillé.

« Des données émergentes sur l’efficacité d’Evusheld contre la variante Omicron actuellement en circulation seront nécessaires pour déterminer plus avant ses avantages continus », a déclaré HSA. 

Comme il n’y avait pas de données cliniques sur les femmes enceintes, les mères allaitantes et les enfants, aucune recommandation n’a pu être faite dans ces groupes, a ajouté l’agence. 

EXAMEN CONTINU DES DONNÉES

Evusheld a obtenu une autorisation provisoire dans le cadre de la Pandemic Special Access Route (PSAR), qui facilite l’accès précoce aux nouveaux vaccins, médicaments et dispositifs médicaux critiques pendant une pandémie. 

La HSA a déclaré qu’elle examinerait activement l’évolution des données d’efficacité et de sécurité pour s’assurer que les avantages d’Evusheld continuent de l’emporter sur les risques connus. 

« Comme condition de l’autorisation provisoire en vertu du PSAR, AstraZeneca est tenue de collecter et de soumettre les données de sécurité pertinentes issues des études cliniques en cours pour garantir la sécurité et l’efficacité continues d’Evusheld, y compris son efficacité contre les variantes dominantes », a-t-il ajouté. 

L’autorisation provisoire PSAR peut être résiliée si de nouvelles données suggèrent que les avantages d’Evusheld ne l’emportent plus sur les risques. 

« Pour obtenir un enregistrement complet pour Evusheld, AstraZeneca devra soumettre l’ensemble de données complet basé sur les normes internationales en vigueur. »

Source : channelnewsasia.com

actusantemag

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