Normes de qualité,Conditions de conservation et causes de l’altération des Médicaments

 

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Normes de qualité,conditions de conservation et les causes de l’altération des Médicaments

1-Normes de qualité

Chaque médicament est caractérisé par des normes particulières, inscrites dans les pharmacopées ou dans les dossiers présentés par leurs fabricants et reconnues par les autorités compétents de chaque pays. Ces normes concernent l’aspect extérieur (couleur, odeur ect.. ) les caractères physico-chimiques, les procédés d’analyse, les conditions et la durée de conservation.
Le certificat d’analyse, fourni par les fabricants pour chacun de leurs produits, garantit que les produits d’un lot (produits provenant d’un même cycle de production) sont conformes aux normes officielles de qualité, existant dans son pays.

2-Conditions de conservation

La température, l’air, l’humidité et la lumière sont des facteurs qui interviennent dans la conservation. Les conditions de stabilité sont différentes suivant les médicaments, qui sont plus ou moins fragiles, et suivant la forme du médicament (comprimé, solution…) ou suivant son mode de fabrication. Il est donc nécessaire de respecter les normes de conservation indiquées sur les notices et les étiquettes des fabricants.
-La température: les températures de stockage sont définies comme suit par la pharmacopée européenne :
au congélateur -15 à 0°C
au réfrigérateur +2 à +6°C
au frais +6 à + 16°C
température ambiante +15 à +30°C
Mais durant le transit et le transport, la température peut atteindre 50 à 6O°C à l’intérieur des véhicules, des conteneurs ou sur les quais de débarquement et, dans ce cas, la conservation et les dates de péremption ne peuvent plus être garanties.
La congélation peut être préjudiciable, particulièrement aux solutions, entraînant la précipitation du principe actif ou le bris des ampoules.
– L’air: l’air est un facteur de dégradation en raison de l’oxygène et de l’humidité qu’il contient. Tout récipient doit rester fermé. Dans les emballages étanches et opaques, de type hospitalier, les médicaments sont à l’abri de l’air et de la lumière. Il faut éviter de les déconditionner trop longtemps avant leur distribution.
-La lumière: elle est nocive aux médicaments, particulièrement aux solutions. Les préparations injectables sont à conserver dans leur emballage à l’obscurité. Certains verres colorés donnent une protection illusoire contre la lumière.

3-Les causes d’altérations

Ils sont en général d’origine physique et chimique
-Origine physique :
La lumière et la chaleur sont les deux principaux agents physiques qui peuvent accélérer les réactions ainsi que les transformations moléculaires et enfin l’évaporation des solvants.
-Origine chimique :
L’air atmosphérique est la principale cause d’altération qui entraîne des phénomènes d’oxydation, d’effervescence et d’hydrolyse. Les agents biologiques responsables peuvent être des insectes, des micro organismes ou des enzymes.

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